Тирегис д инструкция по применению

Тирегис д инструкция по применению

Нарушение функции печени

Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных путей или с тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан преимущественно выводится с желчью. Ожидается, что у таких пациентов будет снижен печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан следует с осторожностью применять у пациентов с небольшим или умеренным нарушением функции печени.

Вазоренальная артериальная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной функционирующей почки, получающих лечение лекарственными препаратами, действующими на РААС, повышен риск выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении телмисартана у пациентов со сниженной функцией почек, рекомендован периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке. Опыт назначения телмисартана пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение ОЦК

У пациентов с уменьшением ОЦК или содержания натрия (в результате энергичной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты) возможно развитие клинически выраженной артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы телмисартана. Перед началом приема телмисартана следует скорректировать такие состояния и восстановить ОЦК и/или содержание натрия.

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). Таким образом, двойная блокада РААС с одновременным использованием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то это возможно только под контролем специалиста с мониторингом функции почек, электролитов и АД.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II нельзя комбинировать у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией РААС

У некоторых пациентов тонус сосудов и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии). У таких пациентов лечение лекарственными препаратами, действующими на данную систему, такими как телмисартан, ассоциировано с развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и (в редких случаях) острой почечной недостаточности (см. раздел 4.8).

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно не эффективны антигипертензивные лекарственные препараты, действующие посредством ингибирования РААС. Поэтому применение телмисартана у таких пациентов не рекомендуется.

Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Необходима особая осторожность при применении данного препарата, также как и других вазодилататоров, у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические препараты

У таких пациентов на фоне приема телмисартана может развиться гипогликемия. Поэтому у данной категории пациентов рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. При необходимости может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических препаратов.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, действующих на РАСС, может вызывать гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, страдающих сахарным диабетом или одновременно получающих лечение другими средствами, которые могут повышать содержание кальция в крови, а также у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к смерти.

Перед тем, как рассмотреть возможность одновременного использования лекарственных средств, действующих на РААС, следует оценить соотношение пользы и риска. Основными факторами риска гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются следующие:

  • сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (>70 лет);
  • сочетание с одним или несколькими другими лекарственными средствами, влияющими на РААС и/или с препаратами калия. К лекарственным средствам (классам лекарственным средств), способным вызывать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
  • сопутствующие явления, в частности, обезвоживание, острая декомпенсация функции сердца, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечности, рабдомиолиз, обширные травмы);
  • у пациентов в группе риска рекомендуется проведение тщательного мониторинга содержания калия в сыворотке.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Перед назначением препарата Тирегис врач должен выяснить вопрос о наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров.

Этнические различия

Телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ, по-видимому, менее эффективны в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это вызвано большей распространенностью низкого уровня ренина в популяции негроидных пациентов с артериальной гипертензией.

Прочее

Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или с другими ишемическими заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами не проводилось. Однако при такой деятельности следует учитывать возможность развития головокружения и заторможенности во время антигипертензивной терапии.

Доклинические исследования безопасности

В доклинических исследованиях безопасности (у животных с нормальным АД) дозы, воздействие которых было сравнимым с таковым при клиническом использовании препарата, приводили к снижению содержания эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, изменениям почечной гемодинамики (повышение креатинина и остаточного азота), а также к повышению калия сыворотки. У крыс и собак также отмечали поражения слизистой желудка (эрозии, язвы или воспаление). Пероральное введение солевого раствора предотвращало развитие этих нежелательных эффектов, вызываемых лекарственным средством и известных из доклинических исследований ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У обоих видов животных отмечали повышение активности ренина в плазме, гипертрофию и гиперплазию юкстрагломерулярных клеток. Эти изменения, общие для класса ингибиторов АПФ и других антагонистов рецепторов ангиотензина II, по-видимому, клинически не значимы.

Явных признаков тератогенности не наблюдали, однако при воздействии токсичных уровней телмисартана наблюдали действие на постнатальное развитие потомства (более низкую массу тела и задержку открытия глаз).

В исследованиях in vitro не было данных о наличии мутагенности и ассоциированной кластогенной активности, а также данных о наличии канцерогенности для мышей и крыс.



Source: www.vidal.by


Добавить комментарий