Сумалек инструкция по применению таблетки 500

Сумалек инструкция по применению таблетки 500

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Состав

каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг азитромицина и следующие вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, гипромеллозу, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлозу микрокристаллическую, кальция гидрофосфат безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, индигокармин Е 132, макрогол 400.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами :

-инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

-инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит). 

Противопоказания

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

— детский возраст до 6 лет (таблеток).

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином. Беременность и лактация

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. 

Способ применения и дозы

СУМАЛЕК следует принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием с пищей может снизить всасывание действующего вещества (азитромицин), хотя на биодоступность его в организме прием пищи не влияет. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток по 500 мг. Детям в возрасте от 6 лет и старше препарат

можно назначать в форме таблеток по 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, JIOP-органов, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы и акне вульгарис):

-взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 — мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г.;

— детям в возрасте 6 лет и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.

При хронической мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней:

— взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5 дни — по 500 мг, курсовая доза — 3 г.;

— детям в возрасте 6 лет и старше назначают в 1 -й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза — 60 мг/кг.

При акне вульгарис средней степени тяжести:

— взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают по 500 мг один раз в сутки в первые 3 дня, затем по 500 мг один раз в неделю в течение 9 недель, курсовая доза — 6 г. Внимание!!! Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передаваемых половым путем (уретрит/цервицит):

Неосложненная урогенитальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis — однократно 1 г.

Осложненная, длительно протекающая урогенитальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis — по 1 г в сутки с интервалами между тремя приемами в 7 дней (1-й, 7-й и 14-й дни), курсовая доза — 3 г.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется. 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%)- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) — метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1 %) — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда (<1%) — зуд, кожные высыпания; редко (<0,1 %) — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%)

головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1 %) —

парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) — артралгия.

Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1 %) — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1 %) — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (<0,1 %) — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко (<0,1%) — вагинит, кандидоз. 

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Стах в крови на 30%, поэтому препарат СУ МАЛЕК следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в, плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама,,теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении СУМАЛЕКА внутрь. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При одновременном применении аторвастатина, напротив, его концентрация может слегка снижаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови. При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия. 

Особенности применения

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

Азитромицин также как и пенициллин активен в отношении стрептококковой инфекции, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки. Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта. У некоторых пациентов реакции гиперчувствительности могут сохраняться и после отмены лечения, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Управление транспортом и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. 

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг в контурной ячейковой упаковке №6×1, №6×2 и в банках №6, №40 в упаковке №1;

таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в контурной ячейковой упаковке №6×1, №6×2 и в банках №3, №6, №20 в упаковке №1;

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в контурной ячейковой упаковке №3×1 и в банках №3, №10 в упаковке №1;

Вместе с листком-вкладышем ячейковые упаковки (одна или две) или банка, содержащие соответствующие дозировки СУМАЛЕКА, помещаются в пачки из картона. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре от +15 °С до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. 

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Сумалек аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.



Source: apteka.103.by


Добавить комментарий