Карантинные зоны по приказу 646н

Карантинные зоны по приказу 646н


Содержание статьи:

1.​ что такое «валидированная» зона?

П.18 Приказа 646н 18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.

В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций (а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов) без разделения на зоны, но с подтверждением того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены

Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.

Вот собственно протоколы с результатами и заключениями вам и необходимо представить проверяющей комиссии в случае если Вы не выделяете зоны для выполнения вышеперечисленных функций.

2.​ что за зона отбора проб? как ее организовать?

Отбор проб – действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей.

Отбору проб подлежат лекарственные препараты (серия);

Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном

Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции.

Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями:

61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Приказ 5539. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3.​ 0,5 метра от стен это как? Никогда такого не видела. всю аптеку перестроить?  Что по поводу 0,5м от стен для оборудования, это нереально!!!! — — В приказе говорится что все оборудование должно быть отодвинуто от стен на 0,5метра. нужно все отодвинуть от стен?

647н п 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Обратите внимание на причину такой установки оборудования. Проверяющей комиссии в первую очередь необходимо дать пояснения по организации очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования. Если у Вас действительно это организовано, то маловероятно, что проверяющая комиссия затребует от Вас выдвижение, например, кондиционера на 0,5 м от стены.

4.​ Какие холодильники фарм или обычные?

Все холодильное оборудование должно быть приведено к условиям хранения термолабильных ЛС в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», но существует отсрочка если Ваше холодильное оборудование приобретено до 1 января 2016 года, то Вы должны обеспечить его замену до истечения срока его службы

5.​ максимум и минимум влажности

ГФ XIII. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60  5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

6.​ а если бытовой холодильник, сколько должно быть  термометров?

Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.

7.​ что значит «поверка перед вводом в эксплуатацию измерительного оборудования»?

Вы должны приобрести поверенное оборудование с подтверждающими документами

8.​ работающие бытовые холодильники сейчас должны быть дооборудованы терморегистраторами?

ГФ XIII. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

9.​ Если на упаковке препарата — предохранять от прямых солнечных  лучей, можно ли выставлять его на витрину?

Можно, если обеспечите требование производителя.

10.​ у нас помещение для хранения и кабинет заведующей — два в одном. нарушение ли это ?

646н 19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

11.​ нужны ли стеллажные карты в холодильниках а так же в сейфах наркотических или сильнодействующих?

706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

12.​ рецептурные и безрецептурные должны храниться отдельно ?

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов

13.​ Вопрос по хранению лекарственных средств и маркировки по рецепту — Можно ли разделителем разграничить рецептурные и безрецептурные?

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах. Ответ: нельзя

14.​ ЛП, отпускаемые по рецепту могут ли быть выложены на витрину с указанием отпускаются по рецепту.

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Доступа у посетителей к этим шкафам нет, нет требования также как для материальной «с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат»», соответственно не обязательно на витринах указывать такую отметку

15.​ Прошу ещё раз прокомментировать п.36 пр.№647Н. Два образаца противоречат друг другу ( открытый шкаф, закрытый)

647н п.36 Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате

16.​ кипферон-это МИБП — как хранить, вести ли журнал на МИБп?

61-ФЗ К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены

У кипферона в инструкции фармакотерапевтическая группа МИПБ-цитокин. Соответственно, хранить как лекарственный препарат с учётом требования производителя. Журнал не требуется

17.​ если в медорганизации нет общего склада и полученные лекарственные средства сразу же выдаются в кабинеты, нужно ли составлять стелажные карты?

706н п.10 Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

18.​ нужно ли распечатывать стеллаже карты на все препараты или только на те, которых более одной упаковки

на все

19.​ как хранить спиртовые настойки?

При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями

​ к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;

​ государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

20.​ на фарм.холодильниках установлен датчик температуры. Опираться на его показания? или же в холодильнике должен быть поверенный термометр. И сколько их на 1 холодильник должно быть?

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

21.​ В обычном холодильнике сколько должно быть термометров? на каждой полке или достаточно 2-х?

Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра.

22.​ Витрины с открытой выкладкой являются местом хранения ?Требования такие же, как на складе-хранение?

ГФ XIII Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

646н ЛП необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на ЛП, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

23.​ можно ли выкладывать на витрину препараты в хранении которых написано защищенном от света месте?

706н п. 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Обеспечить такие условия на витрине крайне проблематично.

24.​  можно ли выложить на витрину только вторичную упаковку светочувствительных препаратов а содержимое убрать в шкаф

706 н п. 28 Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

То есть препарат должен быть в упаковке.

25.​  Можно ли хранить ЛС в дверце холод?

ГФ XIII Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

26.​ Форма температ. карты в холод. и помещении и влажности?

Не утверждена. Используете свою.

27.​ Холодильники с какими режимами хранения должны быть в аптеке? 2-8 и 8-15 или еще какой то режим?

В условиях проверки принципиально, чтобы холодильное оборудование имелось. А его количество зависит от объема ваших лекарственных препаратов. Если Вам достаточно 2 холодильников для обеспечения надлежащего хранения, то вопросов у проверяющих не возникнет.

28.​ так все таки 646 приказ только для оптовиков?

646н для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).

Но в части привлечения к административной ответственности следует отметить, что 646н приказ предусмотрен для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации могут оспорить привлечение к административной ответственности в суде.

29.​ а разве нитроглицерин в таблетках должен храниться как взрывоопасное. Как хранить нитроглицерин таблетки?

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

​ огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

В разъяснениях указывается именно на раствор нитроглицерина, однако в судебных делах проходили случаи, в том числе и по таблеткам нитроглицерина.

30.​ калия перманганат в расфасовке по 3.0, 5.0 граммов должен храниться в отдельном помещении? Или отдельное помещение для ангрового калия перманганата?

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

​ огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.

31.​ является ли нарушением хранение настоек с условиями хранения на упаковке от 12 до 15 градусов в холодильнике с заданным режимом от 8,0 до 15 градусов

В зависимости от температуры в холодильнике

32.​ как хранить атропина сульфат в ампулах?

В соответствии с инструкцией

33.​ Как хранится и отпускается Редуксин

Разъяснения Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам».

Хранение и отпуск в соответствии с инструкцией

34.​ как хранится магния сульфат порошки

В соответствии с инструкцией

35.​ Почему штрафные санкции по статье 14,43, если лекарства не попадают под действие технических регламентов?

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к

продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8,

частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих

обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам хранения продукции, не соответствующей таким требованиям.

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции и связанными с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.

Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

36.​ Как в помещении должны быть выделены зоны? Перегородками-гармошками можно?

Да перегородками можно. Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения.

37.​ п.24 приказа 647н. Площадь помещений виртуально разделить на зоны или обозначать вышеуказанные зоны? ( для проверяющих?)

Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения. Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа

38.​ Подскажите, изолировать аптечную организацию от других необходимо жесткой конструкцией или это могут быть ограждения

647н п.20 Все помещения субъекта розничной торговли должны быть … изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.

В случае если Ваша жесткая конструкция или ограждения обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, то можно изолировать таким образом можно.

39.​ требование к ценнику практически повторяет стеллажную карту. можно их совместить?

Нет

40.​ вопрос по стеллажным картам, написано в новых приказах, что можно не печатать их для ЛП, если есть компьютеный учет, а что по поводу БАДов и мед изделий, на них мы должны клеить эти ужасные никому не нужные бумажки?

Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты

41.​ Так стеллажные карты теперь нужно иметь на весь товар, что находится в аптеке?

Приказ 706н, приказ 646н распространяются на лекарственные препараты

42.​ нужно ли отдельное помещение для хранения медикаментов в сухом месте?

В ГФ XIII прописано про наличие помещений помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Это могут быть помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте. Специальных требований о выделение помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте действующим законодательством не предусмотрено.

43.​ Как часто должны сниматься показания с терморегистраторов и обязательно ли распечатывать их на бумажный носитель?

ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Можно внутренним приказом утвердить порядок регистрации и архивирования показателей терморегистраторов. В соответствии с Вами утвержденным внутренним приказом проверяющие должны иметь возможность ознакомиться с показателями регистратора в требуемый период времени.

44.​ Насколько я понимаю, должно быть выделено две » Карантинные зоны»: первая в отделе приемки товара в которую попадают лекарств . препараты выявленные при приемочном контроле и вторая в одном из помещений хранения , куда попадают лекарственные препараты фальсифицированные, с истекшим сроком годности, приостановленные в реализации .

Вы правильно считаете, только названия зон должны соответствовать названиям в нормативных документах: помещение (зона) для карантинного хранения ЛС; помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Кроме этого обязательной привязки этих зон к зоне приемки или хранения не требуется.

45.​ лекарственные препараты подготовленные для утилизации должны храниться в специальных мешках с маркировкой «ОТХОДЫ КЛАСС Г » или возможно хранение их в картонной коробке с обозначением » Утилизация»;

Данные препараты должны храниться либо помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС, либо в помещении(зоне) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛС с истекшим сроком годности. Другие требования  приказы не устанавливают.

46.​ лекарственные препараты подготовленные на оптовом складе для утилизации перевозятся в организацию имеющую лицензию на утилизацию на какой-то специальной машине или мы сами можем отвезти на своей машине?

В Постановлении 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который входит «Перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Не имея в лицензии разрешения на данный вид работ, не стоит осуществлять перевозку лекарственных препаратов на своей машине. Если лицензия имеется, то Вы перевозите данные лекарственные препараты в соответствии с требованиями приказа 646н.

47.​ Температурный режим в холодильнике «Позис» задается и регулируется с помощью контроллера EVK-221. Контроллер обеспечивает: поддержание температурного режима в камере, индикацию температуры, включение звуковой сигнализации при выходе температуры в камере за установленные пределы на 1°С. Датчик температуры размещается внутри камеры холодильника. Органы управления выведены на панель управления холодильника. Автономный термометр ли это термометр, или это что-то другое? Или существуют холодильники с двумя встроенными автономными термометрами? Или надо других два термометра внутрь положить?

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.

48.​ На другую группу термолабильных ЛП, хранящихся в холодильнике регистрацию температурного режима проводить один или два раза в сутки?

ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

49.​ Для хранения этой группы препаратов выделен фармацевтический холодильник. Нужен ли в данном случае терморегистратор и термоиндикатор?

Да, нужен

50.​ Термометр встроен в холодильник. Проверка термометра по инструкции к холодильнику раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры в данном случае?

ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима.

51.​ Калия перманганат храниться должен в отдельной комнате ? или достаточно металлический шкаф?

706 н п.18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Из разъяснений Минздрава РФ: Требования раздела IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:

​ огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа 706н на него не распространяются.

Понравилось это:

Нравится Загрузка…



Source: apteka27.com


Добавить комментарий