Бедаквилин инструкция по применению

Бедаквилин инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Синтетические антибактериальные средства

Входит в состав препаратов

  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    J.04.A.K   Прочие противотуберкулезные препараты

    Фармакодинамика:

    Препарат относится к классу противотуберкулезных препаратов — диарилхинолинам. Оказывает бактерицидный эффект за счет ингибирования помпы аденозинтрифосфат-синтазы микобактерий, таким образом разобщая процессы клеточного дыхания микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) и приводя к гибели микробной клетки.

    Фармакокинетика:

    Прием пероральный, абсорбция полная, максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 5 часов после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Наибольшая биодоступность достигается при приеме с пищей (до 95%), которая примерно в 2 раза превышает биодоступность при приеме натощак. Таким образом, для повышения биодоступности бедаквилина препарат следует принимать во время еды. Связывание с белками плазмы составляет > 99,9%. Бедаквилин подвергается метаболизму в первую очередь путем окисления. Экскреция главным образом через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения препарата и его метаболитов составляет 5,5 месяцев.

    Показания:

    В составе терапии туберкулеза легких у взрослых, который вызван штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

    I.A15-A19.A15   Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

    Противопоказания:

    Кормление грудью.

    Тяжелая почечная недостаточность.

    Тяжелая печеночная недостаточность (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности препарата в этой группе).

    Непереносимость лактозы, глюкозо-лактозная мальабсорбция, дефицит лактозы.

    Беременность.

    Гиперчувствительность.

    Детский и подростковый возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    Удлинение интервала QT (в том числе при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, — антибиотиками группы фторхинолонов, макролидов, клофазимин), наличие декомпенсированной сердечной недостаточности, развитие аритмии по типу «torsade de points»; брадикардия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипотериоз (в том числе в анамнезе), возраст старше 65 лет, при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром.

    Беременность и лактация:

    Препарат не классифицирован Food and Drug Administration (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США). Безопасность препарата при беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан к применению у беременных женщин.

    Данные о применении бедаквилина у женщин в период лактации отсутствуют, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Перорально во время еды. 400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, далее 200 мг 3 раза в неделю (с перерывом не менее 48 часов между дозами) в течение 22 недель.

    Побочные эффекты:

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах и/или суставах.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности трансаминаз.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

    Передозировка:

    Нет сведений. Лечение симптоматическое. В случае передозировки следует принимать общие меры по поддержке основных жизненно важных функций и проводить мониторинг электрокардиограммы интервала QT. Невсосавшийся бедаквилин может быть удален при помощи промывания желудка и приема активированного угля. Так как бедаквилин в значительной степени связывается с белками, эффективность диализа для удаления препарата из плазмы будет низкой. По возможности следует продолжать клиническое наблюдение за пациентом.

    Взаимодействие:

    Может снижаться эффективность препарата при одновременном приеме с индукторами CYP3A4, в том числе антибиотиками группы рифампицина. Обратный эффект наблюдается при одновременном приеме с кетоконазолом и другими ингибиторами CYP3A4, антиретровирусными препаратами (лопинавир/ритонавир).

    Особые указания:

    Лечение необходимо осуществлять под наблюдением врача.

    Во второй фазе лечения достоверно увеличивается риск летального исхода, в связи с этим данный препарат назначают только в отсутствии эффективности альтернативной терапии.

    Перед началом терапии препаратом и через 2, 12 и 24 недели лечения необходимо проведение электрокардиографичекое исследования для динамического контроля за интервалом QT.

    Перед началом терапии препаратом необходимо провести оценку концентрации калия, магния и кальция сыворотки крови и скорректировать показатели в случае отклонения от нормальных значений.

    Препарат не применяют для лечения лиц младше 18 лет.

    Инструкции



    Source: www.lsgeotar.ru


    Добавить комментарий